A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que o Instituto Butantan apresentou, em reunião realizada na manhã desta quinta-feira (7/1), os dados gerais sobre eficácia e segurança da vacina CoronaVac. No entanto, não houve ainda a formalização do pedido de uso emergencial, que também estava previsto.
Ao contrário do esperado, o encontro não foi uma reunião de pré submissão, mas sim uma preparatória para facilitar direcionamentos técnicos e legais. De acordo com a Anvisa, por meio de uma apresentação em PowerPoint, a equipe técnica do Butantan apresentou números gerais referentes à eficácia e segurança da CoronaVac. Mas a agência reiterou que a análise formal do pedido só começa a partir da chegada do processo com dados estratificados sobre a vacina.
A análise do uso emergencial é um atalho regulatório para permitir a disponibilização de um produto de maneira mais célere, mas em caráter temporário. Na prática, os técnicos da agência analisam os dados da mesma forma que num pedido de registro formal, retirando da discussão outros aspectos mais burocráticos, como a precificação do produto, que chega a consumir até dois meses em tratativas. Em compensação, os desenvolvedores precisam cumprir outras obrigações, como o monitoramento ativo de eventos adversos, e podem ter a autorização revogada a qualquer momento.
Uma outra reunião entre a Anvisa e o Butantan, que seria de pré submissão de pedido de uso emergencial, está agendada para as 18h desta quinta. Apurou-se que a previsão atual é de formalização do pedido de uso emergencial da CoronaVac nesta sexta-feira (8/1).
Segundo a Anvisa, até o momento, a agência não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para Covid-19 no Brasil.
Eficácia de 78% da CoronaVac
A CoronaVac, vacina para Covid-19 desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, teria apresentado 78% de eficácia nos estudos clínicos em fase 3. A informação — cuja divulgação foi adiada por três vezes — foi confirmada nesta quinta-feira (7/1) pelo governador João Doria (PSDB).
A apresentação feita pelo governo de São Paulo foi criticada por integrantes da comunidade científica. Pesquisadores avaliaram que os dados divulgados em coletiva de imprensa são superficiais e cobraram informações detalhadas do Instituto Butantan, especialmente dos resultados por grupos epidemiológicos e por idade.
De acordo com o Butantan, o imunizante tem 100% de eficácia em casos graves, moderados e internações hospitalares. Isso quer dizer que a CoronaVac eliminaria a chance de grandes complicações em casos de contaminação pelo coronavírus.
O índice de 78% refere-se a casos leves e é inferior ao de outras vacinas, como da Pfizer, da Moderna e de Oxford, mas ainda acima dos 50% exigidos pela Anvisa para aprovação.
De acordo com o plano estadual de imunização, que conta com 46 milhões de doses da CoronaVac, a ideia é vacinar 9 milhões de paulistas em três meses, a partir de 25 de janeiro. Para tanto, ainda precisa da autorização emergencial concedida pela Anvisa, que estima se pronunciar sobre um eventual pedido em até dez dias a partir da entrega dos dados completos pelo Butantan.
